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            中藥領域的涉刑風險(三)中成藥、中藥配方與傳統偏方

            2023-05-15 閱讀:2013


            中成藥、中藥配方與傳統偏方,這是在中藥領域爭議最大的三個板塊。

            一、關于中成藥

            中成藥在本質上還是屬于中藥配方,只不過其并非采取傳統即時煎煮形式,而是以片劑、膏、沖劑、口服液等便于服用的西藥制品形式進行商品化后的產物。根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》等法律、法規和規章,中成藥適用我國的藥品注冊制度,也就是說只有在我國經過正規注冊登記的,才能被認定為是法律意義上合法的中成藥。

            換而言之,如果生產、銷售、提供一個未經正規審批注冊登記手續的預包裝中成藥,即使該中成藥的成分符合藥理,無毒無害,甚至具有一定程度的醫療作用,但其依然可能構成《刑法》第一百四十二條之一的【妨害藥品管理罪】。

            而如果只是單純將中藥材磨粉或者切粒切段,只是改變其物理形態,我們認為仍應當認定為是中藥材,而非中成藥。

            二、關于民間偏方與中藥配方

            民間偏方本質上也是一種中藥配方,只是正如前文所述,只有注冊醫師和藥師才能進行治療和開具處方。因此如果是沒有注冊醫師資格的人實施開具中藥配方的行為,則其極可能會被認定為屬于非法行醫。

            而社會大眾最關注的,其實就是所謂“民間偏方涉嫌詐騙的問題”,根據我們的辦案經驗,這種案件一般可能具備以下幾個案件要素:

            1、涉案企業或者涉案個人,多數會背靠一定的醫療背景,比如說與醫院、醫療機構、藥廠、藥店、醫館等等;

            2、涉案產品一般不會以“民間偏方”為噱頭,取而代之的是會宣傳自己的產品是“百年家族傳承”“古方煉制”之類的;

            3、為了更容易讓產品形成符合民眾對“中藥”概念的認知,涉案產品多數不會制成西藥藥丸的形式,但同時為了掩飾其真實成分,引起其一般不會以藥材藥包的形式出售,而多數會是做成沖劑顆?;蛘呖诜幍男问?;

            4、如果涉案企業或者為了追求口碑,以求消費者回購,其一般會將對應藥效的西藥成分加入涉案產品的中藥原材料中;

            5、如果涉案企業或者人員不考慮服用效果的話,其多數會以廉價的、常見的中藥材原料冒稱貴價藥材原料;

            6、涉案藥品的原料成本往往不合理地遠低于其售價;


            三、關于民間偏方涉嫌假藥的司法解釋解讀

            《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十八條:

            “根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品,數量不大,且未造成他人傷害后果或者延誤診治的,或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為,不應當認定為犯罪。

            對于是否屬于民間傳統配方難以確定的,根據地市級以上藥品監督管理部門或者有關部門出具的認定意見,結合其他證據作出認定?!?/span>

            關于上述司法解釋,我們作出如下解讀:

            1、本條解釋所規定的是“不應當認定為犯罪”而非“可以不認定為犯罪”由此可知,這是民間偏方的刑事免責事由;

            2、這里的刑事免責,是應該區分適用罪名的,免責的應該是【生產、銷售、提供假藥/劣藥罪】及【妨害藥品管理罪】,而不包括前述的【詐騙罪】,原因是本條司法解釋所規定的刑事免責是以“未造成他人傷害后果或者延誤診治”為條件的,這與【假藥/劣藥罪】以及【妨害藥品管理罪】所保護的法益所相適應,而【詐騙罪】是以“虛構事實、隱瞞真相”為行為模式,其所保護的法益是公私財物的所有權,與本條司法解釋所規定的免責條件并不相符,因此本條免責事由一般不適用于【詐騙罪】;

            3、要符合刑事免責的要求,“數量不大”“未造成他人傷害后果或者延誤診治”這兩個條件必須同時符合,而并非任一符合即可;

            4、要適用本條免責事由,必須以涉案藥品被認定為“民間傳統配”為前提,而問題在于,并非所有涉案藥品的配方都可以被認定為“民間傳統配”,涉案藥品是否屬于“民間傳統配”這是一個待證事實,是需要被證明的,正如本條解釋的第二款,如果偵查機關無法確認涉案藥品是否屬于“民間傳統配”則應依法由有資質的單位部門出具認定意見,予以確認其性質。


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